Folytatódik a vakcinaverseny, újabb cég jött a képbe

Sikeresen lezárta a Moderna a Covid-19 vakcinajelöltje III. fázisú klinikai vizsgálataihoz kötődő elsődleges hatékonysági vizsgálatot, így a Biontech-Pfizer gyógyszercégek után ez a vállalat is megindíthatja az engedélyezési folyamatot. November 30-án, hétfőn a Moderna kezdeményezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságánál a készítmény sürgős eljárásban történő engedélyeztetését, áll a biotechnológiai vállalat sajtóközleményében.

Az elsődleges hatékonysági vizsgálatba 196 olyan résztvevőt vontak be, akikről korábban hivatalosan megállapították, hogy megfertőződtek a vírussal, közülük 30-an mutattak súlyos tüneteket. November 16-án a Moderna bejelentette az eredményeit: a vakcinajelölt hatásossága a vírussal szemben 94,1 százalékos volt (a placebo csoportban 185 fertőzöttet találtak, míg az mRNA-1273 vakcinával beoltott csoportban csupán 11-et), a súlyos tüneteket mutató résztvevők körében pedig 100 százalékos.

A hatásosság azonos volt kor, rassz, etnikum és nem szerint: a 196 koronavírus-fertőzött között 33 idős felnőtt volt (65 év feletti), 42 résztvevő pedig, az említett szempontokat figyelembe véve, többféle csoportot képviselt.

Az mRNA-1273-ről továbbra is az állapítható meg, hogy az emberi szervezet jól tolerálja; idáig nem merültek fel komoly aggodalmak a biztonságosságával kapcsolatban.

A Moderna ma kérelmezi az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságától a készítmény sürgősségi eljárásban (Emergency Use Authorisation – EUA) történő engedélyezését. A következő lépés az Oltóanyagok és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságának (VRBPAC) ülése lesz, ahol az mRNS-1273 biztonságosságát és a hatásosságát bizonyító adatokat fogják felülvizsgálni, és amelyre az FDA tájékoztatása szerint december 17-én kerülhet sor.

A Moderna azt tervezi, hogy (szintén a mai napon) kérelmet nyújt be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) egy feltételekhez kötött, előzetes gyógyszerforgalmazási engedély kiadása érdekében. A készítmény előminősítését (és/vagy sürgősségi eljárásban történő engedélyeztetését) szeretné elérni az Egészségügyi Világszervezetnél. A vállalat a III. fázisú vizsgálatok adatait független szakértői értékelésre rendelkezésre bocsátja.